来源：人民法院报
图为法官当场封寄涉案司法建议。曹 璐 摄
北京朝阳法院就拜耳试药案向国家药监总局发司法建议
建议建立保险措施备案制度
3月25日，北京市朝阳区人民法院召开新闻通报会，就备受关注的八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院合同纠纷一案发出司法建议，建议国家食品药品监督管理总局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。
在该案审理过程中，拜耳医药公司以保险合同为德文版，该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。由于这份关键证据直接决定张女士能否得到赔偿，如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额，审理中，法院一再释明，要求拜耳医药公司提交，但是拜耳医药公司拒绝提交。
人民医院未对保险合同进行留存。为此，法官专程前往原国家药监局查阅相关资料，但该局亦未对该保险合同进行留存。鉴于这份关键证据的缺失，使案件的审理一度受阻。
该案主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。
陈晓东介绍，伦理委员会是由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证。伦理委员会设立的目的旨在确保受试者安全、健康和权益受到保护，该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议药物临床试验申办者的保险措施，亦未留存该保险措施（包括但不限于保险合同）相应文本。
同时，陈晓东指出，法院审理中还发现原国家药监局在药物临床试验保险措施监管和伦理委员会未尽审核义务责任承担方面存在制度缺失。
陈晓东介绍，《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。目前的实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，亦无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。
同时，鉴于伦理委员会的人员组成情况，其难以在法律上作为能够独立承担责任的组织。目前，相关规章对于伦理委员会的成立单位——药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。
通报会上，朝阳法院还宣布将建立民事审判相关工作新闻通报机制，通过媒体不定期通报典型案例、重要工作举措、重大司法建议。
据该院副院长亓纪介绍，该院通报的案例和司法建议都是涉及到群众切身权益的、社会普遍关注的、对社会价值导向具有积极意义的。通报的目的在于警示教育、澄清误解、预防纠纷、及时发现社会管理不足，希望实现普法宣传，保障群众的知情权、参与权、表达权和监督权，提升司法为民的水平，延伸审判职能，参与社会管理创新的效果。（记者 田 浩 通讯员 石 岩）
